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Lipidsenkungs-Drogen CPs mikronisierte Kapseln 200mg Fenofibrate Antilipemic

Brand Name:	LIBANG
MOQ:	10.000 Kästen
Payment Terms:	T/T, L/C

Detail Information

Product Description

Detail Information

Herkunftsort:

China

Zertifizierung:

Chinese GMP

Qualitäts-Spezifikation:

Stärke:

200mg

Verpackung Informationen:

15 Tabletten/Kasten, 200 Kästen/Karton

Hervorheben:

mikronisierte Kapsel 200mg Fenofibrate

Mikronisierter Kapseln Fenofibrate CP Antilipemic

Mikronisierte Lipidsenkungs-Drogen Fenofibrate

Product Description

Mikronisierter Kapseln Fenofibrate CP Antilipemic 200mg
Produkt-Name: Mikronisierte Kapseln Fenofibrate
Anzeichen: Antilipemic
Dosierungs-Form: Kapsel
Gültigkeit: 2 Jahre
Stärke: 200mg
Ursprungsort: China (Festland)
Min.Order-Quantität: 10,000boxes
Paket-Details: 15tablets/box, 200 Kästen/Karton
Qualitäts-Spezifikation: CP USP

DEFINITION

Fenofibrate-Kapseln enthalten NLT 90,0% und NMT 110,0% der beschrifteten Menge von fenofibrate (C20H21ClO4).

IDENTIFIZIERUNG

• A. Die Zurückhaltenzeit der bedeutenden Spitze der Beispiellösung entspricht der der Standardlösung, wie in der Probe erreicht.

PROBE

• Verfahren

Benutzen Sie Beispielstammlösung 2 für die Kapseln, die beschriftet werden, um die Bedingungen von Auflösungs-Test 2. zu erfüllen. Für alle weiteren Produkte Gebrauch Beispielstammlösung 1.

Lösung A: 136 mg/l des einbasischen Kaliumphosphats im Wasser. Justieren Sie mit verdünnter Phosphorsäure (1 in 10) zu einem pH von 2,9 ± 0,05.

Mobile Phase: Methanol und Lösung A (4: 1)

Standardlösung: 67 µg/mL von USP Fenofibrate RS in der Mobilen Phase

Probieren Sie Stammlösung 1: Wiegen Sie genau den Inhalt von NLT 20 Kapseln. Mischen Sie den Inhalt und übertragen Sie einen gewogenen Teil des Pulvers, gleichwertig mit mg ungefähr 67 von fenofibrate, auf eine Maßflasche 100-mL. Fügen Sie 80 ml der Mobiler Phase hinzu, sonorisieren Sie für 10 Minute, Aufruhr für Minute 15, und verdünnen Sie mit Mobiler Phase zum Volumen.

Probieren Sie Stammlösung 2 (für die Kapseln beschriftet, um die Bedingungen von Auflösungs-Test 2) zu erfüllen: Wiegen Sie den Inhalt von NLT 20 Kapseln. Mischen Sie den Inhalt, schmelzen Sie in einem Ofen bei 80 für NLT Minute 30, und homogenisieren Sie. Lassen Sie die Probe sich verfestigen. Übertragen Sie einen gewogenen Teil der Probe, gleichwertig mit mg ungefähr 67 von fenofibrate, auf eine Maßflasche 100-mL, lösen Sie sich in 30 ml Methanol mit der Hilfe eines mechanischen Schüttels-Apparat für NLT 4 h und verdünntes mit Mobiler Phase zum Volumen auf.

Beispiellösung: Nominal 67 µg/mL von fenofibrate von der gekennzeichneten Beispielstammlösung, in der Mobilen Phase. Führen Sie einen Teil dieser Lösung durch einen Polyvinyliden difluoride (PVDF) Filter der 0.45-µm Porengröße und die ersten 5 ml wegwerfen.

Chromatographisches System

(Sehen Sie Chromatographie 621, System-Eignung.)

Modus: LC

Detektor: UV-285 Nanometer

Spalte: 4,6 Millimeter × 15 cm; 5-µm verpackendes L1

Strömungsgeschwindigkeit: 1 mL/min

Einspritzungsvolumen: µL 20

Systemeignung

Probe: Standardlösung

Eignungsanforderungen

Spalten-Leistungsfähigkeit: NLT 6000 theoretische Platten

Anbinden des Faktors: NMT 2,0

Relative Standardabweichung: NMT 2,0%

Analyse

Proben: Standardlösung und Beispiellösung

Berechnen Sie den Prozentsatz der beschriftet Menge von fenofibrate (C20H21ClO4) im Teil von den genommenen Kapseln:

Ergebnis = × (rU/rS) (CS/CU) × 100

rU = = Höchstantwort von der Beispiellösung

rS = = Höchstantwort von der Standardlösung

CS = = Konzentration der Standardlösung (µg/mL)

CU = = nominale Konzentration der Beispiellösung (µg/mL)

Annahmekriterien: 90.0%-110.0%

LEISTUNGSNACHWEISE

• Auflösung 711

Test 1

Medium: 0,05 m-Natriumlaurylsulfat im Wasser; 1000 ml, entlüfteten

Apparat 2: 75 U/min

Zeit: Minute 40

Lösung A und Mobile Phase: Fahren Sie fort, wie in der Probe verwiesen.

Standardlösung: (0,001 × L) mg/ml USP Fenofibrate RS in der Mobilen Phase, in der L der Aufkleberanspruch ist, in mg/Capsule

Beispiellösung: Führen Sie einen Teil der Lösung in Versuch durch einen passenden PVDF-Filter der 0.45-µm Porengröße.

Chromatographisches System

(Sehen Sie Chromatographie 621, System-Eignung.)

Modus: LC

Detektor: UV-285 Nanometer

Spalte: 4,6 Millimeter × 15 cm; 5-µm verpackendes L1

Strömungsgeschwindigkeit: 1 mL/min

Einspritzungsvolumen: µL 10 für die Kapseln beschriftet, um mg 67 zu enthalten; µL 5 für die Kapseln beschriftet, um mg 134 oder 200 zu enthalten

Systemeignung

Probe: Standardlösung

Eignungsanforderungen

Spalten-Leistungsfähigkeit: NLT 4000 theoretische Platten

Anbinden des Faktors: NMT 2,0

Relative Standardabweichung: NMT 2,0%

Analyse

Proben: Standardlösung und Beispiellösung

Berechnen Sie den Prozentsatz der beschrifteten Menge von fenofibrate (C20H21ClO4) sich auflöste:

Ergebnis = × (rU/rS) (CS/L) × V × 100

rU = = Höchstantwort von der Beispiellösung

rS = = Höchstantwort von der Standardlösung

CS = = Konzentration der Standardlösung (mg/ml)

L = = Aufkleberanspruch (mg/Capsule)

V = = Volumen des Mediums, 1000 ml

Toleranzen: NLT 70% (Q) der beschrifteten Menge von fenofibrate (C20H21ClO4) wird aufgelöst.

Test 2: Wenn das Produkt mit diesem Test übereinstimmt, zeigt die Kennzeichnung an, dass es USP-Auflösungs-Test 2. trifft.

Medium: Phosphatieren Sie Puffer pH 6,8 ± 0,1, das 0,1% Pankreatin und 2% Polysorbat 80 enthält; 900 ml, entlüftet durch Vakuum

Apparat 2: 75 U/min mit Senkbleien (sehen Sie Auflösung 711, Zahl 2a)

Zeit: 2 h

Standardlösung: (L/1000) mg/ml von USP Fenofibrate RS im Medium, in dem L der Kapselaufkleberanspruch ist, in Magnesium. Ein Volumen Methanol, 10% nicht übersteigend, kann in der ersten Verdünnung benutzt werden, um fenofibrate zu solubilisieren.

Beispiellösung: Durchlauf 20 ml der Lösung in Versuch durch einen passenden PVDF-Filter der 0.45-µm Porengröße, die ersten 2 ml wegwerfend.

Freier Raum: Medium

Instrumentelle Bedingungen

(Sehen Sie Spektralphotometrie und das Leicht-Zerstreuen 851.)

Modus: Spektralphotometrie

Detektor: UV-288 Nanometer

Weglänge: 0,1 cm-Durchflusszelle

Analyse

Proben: Standardlösung und Beispiellösung

Berechnen Sie den Prozentsatz der beschrifteten Menge von fenofibrate (C20H21ClO4) sich auflöste:

Ergebnis = × (AU/AS) (CS/L) × V × 100

Tags:

Fulvestrant

Meglumine

Nicorandil

Betäubendes Propofol

Tranexamsäure

Tolperisone-Hydrochlorid

Lecithin

Lipid-Emulsion

Succinylcholine-Chlorverbindung

Andere betäubende und kardiovaskuläre Reihe

Andere

FDF

FDF

API

Fulvestrant

Meglumine

Nicorandil

Betäubendes Propofol

Tranexamsäure

Tolperisone-Hydrochlorid

Lecithin

Lipid-Emulsion

Succinylcholine-Chlorverbindung

Andere betäubende und kardiovaskuläre Reihe

Andere

FDF

FDF

API

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Lipidsenkungs-Drogen CPs mikronisierte Kapseln 200mg Fenofibrate Antilipemic

Lipidsenkungs-Drogen CPs mikronisierte Kapseln 200mg Fenofibrate Antilipemic

mikronisierte Kapsel 200mg Fenofibrate

Mikronisierter Kapseln Fenofibrate CP Antilipemic

Mikronisierte Lipidsenkungs-Drogen Fenofibrate